Сертифікація ISO 13485
Стандарт ISO 13485 є комплексом норм і вимог до компаній і організацій, які беруть участь в ланцюжку створення виробів медичного призначення.
ISO 13485 необхідний організаціям, які займаються проектуванням і виготовленням медичних виробів, сервісним організаціям, а також виробникам сировини, напівфабрикатів, матеріалів і компонентів для медичних виробів.
Порядок сертифікації по ISO 13485 нічим не відрізняється від сертифікації за іншими стандартами на системи менеджменту.
Термін дії сертифіката на систему якості по ISO 13485 становить три роки. Після цього періоду організація повинна пройти повторну сертифікацію.
Протягом терміну дії сертифіката орган з сертифікації здійснює наглядові аудити. Як правило, наглядові аудити за стандартом ISO 13485 проводяться один раз на півроку.
